Eemaldage süsteviaalide tihend
13 mm väike viaali suurus
20 mm standardsuurus
4 kihiline komposiit struktuur
usaldusväärne tihend, hermeetiline sulgemine
lihtne tungimine, nõela juurdepääs
steriliseerimine, vastupidav
- Kiire kohaletoimetamine
- Kvaliteedi tagamine
- 24/7 klienditeenindus
Täielik kohandamine
Kirjeldus
Eemaldatavad tihendid · 13 mm / 20 mm · Süstitavad bioloogilised materjalid
4-kihiline komposiitsulg · USP · EP · ISO 8362
eemaldatavad tihendid · 13 mm 20 mm · kombineeritud kork · süstitavad bioloogilised ained · vesisüst
Eemaldage tihendid
Injectable Biologics & Aqueous jaoks
Süstid
13 mm ja 20 mm · 4-kihiline komposiitsulg · Usaldusväärne tihend · Lihtne läbitung · Steriliseerimiskindel
Kombineeritud korgi süsteem - väliskork + sisemine kate + pealmine kate + meditsiiniline butüülkummist kork · steriilsus-tagatud · farmakopöa nõuetele vastav
|
13 mm väikesed viaalid |
20 mm standardsuurus * |
4 kihti komposiit struktuur |
usaldusväärne tihend hermeetiline sulgemine |
lihtne tungimine nõela juurdepääs |
steriliseerimine vastupidavad |
Komposiitsulguri anatoomia - 4-kihi struktuur
4-kihi kombineeritud kork –iga kiht teenib eesmärki
Farmatseutiline äratõmmatav tihend ei ole üks komponent -, see on täpselt konstrueeritud neljast erinevast funktsionaalsest kihist koosnev komposiitkoost. Igal kihil on määratletud roll võltsimistõendite, hermeetilise tihendi, nõela juurdepääsu ja steriliseerimise ühilduvuse kombinatsiooni saavutamisel, mis on vajalik süstitavate bioloogiliste ainete ja vesisüstide jaoks.
kiht 1
Ülemine ümberpööratav sakk (PP)
Võltsingu tõend · kasutaja tegevuse indikaator
Polüpropüleenist klapp on nähtav välimine element -, mille kasutaja eemaldas enne nõela sisestamist. Selle olemasolu kinnitab, et viaalile pole varem juurde pääsetud. Pärast eemaldamist paljastab see kummikorgi pinna nõela läbistamiseks. Saab toota mis tahes värvitoonis tootesarja eristamiseks või võltsimise vastu{4}}.
kiht 2
Välimine alumiiniumist pressitud kest
Struktuurne kest · press{0}}moodustunud · survejõud
Alumiiniumist väliskest on pärast korgiga -moodustunud viaali kaelale - selle ääris ümbritseb viaali kaelaäärikut ja kummikorgi äärist, surudes korgi mehaaniliselt kaela ja pakkudes hoidejõudu, mis säilitab tihendi terviklikkuse kogu toote kõlblikkusaja jooksul. Alumiinium on valitud selle vormitavuse, mittereaktsioonivõime ja steriliseerimisprotsessidega ühilduvuse järgi.
kiht 3
Sisekork / kaitsevooder (PP)
Korgikaitse · saastetõke · joondus
Sisemine polüpropüleenist kork või vooder asub välimise alumiiniumkesta ja kummikorgi pinna vahel, - kaitstes korgi nõela-läbipääsutsooni otsese metallikontakti eest, säilitades korgi joonduse monteerimise ja steriliseerimise ajal ning pakkudes puhast vahepinda. Samuti aitab see jaotada survejõu ühtlaselt üle korgipea.
kiht 4
Meditsiiniline butüülkummist kork
Esmane hermeetiline tihend · nõela läbitung · isesulguv{0}}
Bromobutüülkummist kork on sulgursüsteemi funktsionaalne süda - see loob viaali sisu esmase hermeetilise tihendi, võimaldab nõela läbistada toote väljavõtmiseks või lahustamiseks ning isesulgub kohe pärast nõela väljatõmbamist, et vältida saastumise sissepääsu. See peab vastama USP-le<381>nõuetele ja ühilduma kasutatava konkreetse koostise ja steriliseerimisprotsessiga.
Kõik neli kihti on loodud integreeritud süsteemina - ei sega erinevate korkide tootjate komponente
Sisekorgi mõõtmed, presskesta geomeetria, ümberpööratava saki kinnitus ja korgi pistikupea läbimõõt on kõik mõõtmetega{0}}määratletud ühe tootja kombineeritud korgi kujunduses. Erinevate tootjate kihtide segamine (nt erinev sisemine kork erineva survekihiga) ohustab koostu vale joondust, ebaühtlast survejõu jaotust ja ebausaldusväärset tihendust. Määrake ja hankige kõik neli kihti alati tervikliku kombineeritud korgisüsteemina ühelt kvalifitseeritud tarnijalt.
Toimivusnõuded -, mida see sulgemissüsteem pakub
Neli kriitilist jõudlusnõuet -kõik on disainiga täidetud
Süstitavate bioloogiliste ainete kombineeritud kork peab vastama üheaegselt neljale mittekaubeldavale{0}}toimivusnõudele. 4-kihiline komposiitdisain saavutab kõik neli.
esmane nõue - steriilsuse tagamine
Kombineeritud kork peab säilitama katkematu hermeetilise tihendi korgi sulgemise hetkest kuni toote kõlblikkusaja lõpuni -, kaitstes steriilset süstitavat sisu mikroobide sissetungimise, hapnikuga kokkupuute ja niiskuse eest. Pressitud alumiiniumkest hoiab butüülkorki pideva surve all vastu klaaskaela, säilitades tihendusjõu isegi jaotamise ja ladustamise ajal temperatuurikõikumiste korral. Mahuti sulgemise terviklikkuse testimine (CCIT) kinnitab tihendi toimivust iga kinnitatud sulguri konfiguratsiooni puhul.
kliinilises kasutuses - püsiv madal läbitungimisjõud
Pärast klapi eemaldamist peab katmata kummikorgi pind võimaldama nahaalusel nõelal ühtlaselt ja väikese sisestusjõuga - puhtalt läbi tungida, mis on kriitilise tähtsusega nii automaatse täitmise/lahuse valmistamise seadmete kui ka käsitsi kliinilise manustamise jaoks. Butüülkorgi koostis, Shore A kõvadus ja pinnaviimistlus on optimeeritud tasakaalu saavutamiseks piisava kõvaduse vahel, et säilitada tihendi kokkusurumine, ja piisavalt madala kõvaduse vahel, et võimaldada nõela sujuvat sisestamist ilma südamiku eemaldamise või liigse sisestamisjõuta.
mitmeannuselised viaalid · saastumise vältimine
Pärast nõela väljatõmbamist sulgeb butüülkummist korgi elastomeerne mälu torkekanali - ise-sulgedes läbistuskoha, et vältida mikroobide sissetungimist mitmeannuselistes viaalides dooside vahel või mitme-etapilise lahustamisprotseduuri ajal. Ises-tihendamise jõudlust kvantifitseeritakse USP-s läbi-torgatava tihendi testiga<381>ja tagab, et iga nõela sisestamine ei kahjusta püsivalt sulguri steriilsusbarjääri.
auto · gamma · EO - sõltub meetodist
Kokkupandud kombineeritud kork peab olenevalt koostisest ja tootmisprotsessist taluma suletud viaalile rakendatavat steriliseerimisprotsessi - tavaliselt niiske kuumusega autoklaavis (121 kraadi auruga), gammakiirgust või etüleenoksiidi (EO). Butüülkummi säilitab oma mehaanilised ja tihendusomadused läbi valideeritud autoklaavitsüklite; alumiinium ei ole mõjutatud; polüpropüleenist sisemine kork on mõeldud autoklaavi standardtemperatuuridele. Kinnitage oma tarnijaga konkreetne steriliseerimismeetod ja tsükli parameetrid, et veenduda, et valitud korgi konstruktsioon on teie protsessi jaoks valideeritud.
suuruse valik - 13mm VS 20mm
13 mm ja 20 mm kombineeritud korgid -õige suuruse valimine
Kombineeritud korgi suuruse määrab viaali kaela viimistluse läbimõõt. Mõlemal suurusel on sama 4-kihiline komposiitkonstruktsioon ja need vastavad samadele jõudlusnõuetele – valik sõltub viaali vormingust, mitte koostise tüübist.
väike viaali kombineeritud kork
2ml · 3ml · 5ml viaal · peptiid / diagnostika
✓ 2–5 ml torukujulised klaasist seerumiviaalid 13 mm kaelaga
✓ Peptiidi üheannuselised{0}viaalid, diagnostilise reaktiivi viaalid
✓ Seotud 13 mm bromobutüülkummist korgiga
✓ Sobib bioloogiliste ainete jaoks väikeses{0}}mahus süstitavas vormingus
Standardne süsteviaali kombineeritud kork ★
5ml · 10ml · 20ml · enamik süstitavaid vorminguid
✓ 5–50 ml süsteviaalid - on maailmas kõige levinum süstitav ravimvorm
✓ Bioloogilised ained, vaktsiinid, antibiootikumid, hormoonsüstid, lüofiliseeritud tooted
✓ Seotud 20 mm bromobutüülseerumiga või kahe jalaga lüokorgiga
✓ ISO 8362-2 torukujulise viaali kaela standard
Suurus määratakse viaali kaela viimistluse - mõõtmise järgi või kinnitage viaali tehniliselt jooniselt
13 mm ja 20 mm viitavad viaali kaela nominaalsele välisläbimõõdule, millele kork on kokku surutud. See ei ole viaali täitemaht. Olenevalt tootjast ja viaali tüübist võib erineva kaela viimistlusega viaalides esineda sama täitekogus. Enne kombineeritud korkide tellimist kontrollige alati kaela viimistlust oma konkreetse viaali jooniselt või mõõtke kaela OD. - 20 mm kork ei tõmbu korralikult kokku 13 mm kaelaga ja vastupidi.
kasutusalad - süstitavate ravimvormide tüübid
Laialdaselt kasutatav süstitavate ravimvormide kategooriates -bioloogilised ravimid, vesisüstid ja palju muud
Flip off tihendiga kombineeritud kork on standardne sulgur praktiliselt kõikidele parenteraalselt süstitavatele ravimivormingutele, kus on vajalik juurdepääs nõelale - alates lihtsatest veepõhistest süstevahenditest kuni keerukate lüofiliseeritud bioloogiliste aineteni.
bioloogilised ravimid
bioloogilised ravimid
Valgud · mAb · vaktsiinid · biosimilarid
Kombineeritud kork on kõigi viaalivormingus bioloogiliste ravimite - monoklonaalsete antikehade, biosimilaride, terapeutiliste valkude ja bioloogiliste vaktsiinide - esmane sulgemisvorm, kus sulgurisüsteemi steriilsus- ja ekstraheeritava profiili nõuded alluvad kõige rangemale regulatiivsele kontrollile.
Monoklonaalsed antikehad (mAb / biosarnased)
Lüofiliseeritud valgupreparaadid
Bioloogilised vaktsiinid (vedel ja lüo)
Rakuteraapia ja geeniteraapia viaalid
veepõhised süstelahused
väikese{0}}molekuliga vesisüstid
IV · IM · SC · mitu{0}}annust
Kõik veepõhised väikesemolekulilised -süstetavad -, olenemata sellest, kas neid manustatakse intravenoosselt, intramuskulaarselt või subkutaanselt -, kasutavad standardsulgurina ärapööratavat tihendit. Mitmeannuselised viaalid sõltuvad eriti butüülkorgi isesulguvusest, et säilitada steriilsus mitme nõela torke korral.
IV lahuse viaalid (antibiootikumid, valuvaigistid)
IM / SC süstitavad ravimid
Mitme-annuselised süsteviaalid
Elektrolüüdi- ja infusioonilisandid
spetsiaalsed süstitavad ravimid
muud parenteraalsed vormingud
Hormoonid · diagnostika · onkoloogia
Lisaks bioloogilistele ja tavapärastele veepõhistele süstitavatele ravimitele kasutatakse ärapööratavat tihendit ka paljudes erivormingutes - õli-põhistes hormoonsüstides, diagnostilistes kontrastainetes, tsütotoksilistes onkoloogilistes ravimites ja radiofarmatseutilistes preparaatides - kõikjal, kus viaalile on vaja steriilset juurdepääsu-.
Õlipõhised{0}}hormoonide süstelahused
Onkoloogia / tsütotoksiliste ravimite viaalid
Diagnostilised ja kontrastaine viaalid
Veterinaarsed süstitavad tooted
vastavus - farmakopöale ja rahvusvahelistele standarditele
USP, EP ja ISO 8362 vastavus -kombineeritud ülemmäära reguleerivad standardid
Kombineeritud korki ja selle komponente -, mis hõlmavad kummikorki, klaasviaali liidest ja sulgemissüsteemi üldist jõudlust, reguleerivad kolm regulatiivset ja standardset raamistikku.
USP<381>
Elastomeersed sulgurid süstimiseks
Kummist korgi komponent · USA farmakopöa
USP<381>reguleerib kombineeritud korgi kummikorgi komponenti - selle füüsikalis-keemilisi omadusi (pH, värvus, redutseerivad ained, raskmetallid), bioloogilist reaktsioonivõimet, isesulguvust ja killunemiskindlust. Vastavus USP-le<381>on Ameerika Ühendriikides turustatavate süstitavate ravimite regulatiivne nõue ja sellele viidatakse rahvusvaheliselt.
EP 3.2.9
Kummist sulgurid vesipreparaatide mahutitele
Euroopa farmakopöa · vesilahusega süstitav sulgur
EP 3.2.9 on Euroopa samaväärne standard parenteraalsete vesipreparaatidega - kasutatavate kummisulgurite jaoks, mis hõlmab ekstraheeritava profiili, läbitavuse, killustumise ja füüsikalis-keemilisi teste. Euroopas või EP-standardeid aktsepteerivates riikides turustatavate toodete puhul peab kummikork vastama standardile EP 3.2.9. Selles kombineeritud korgis kasutatud butüülkorgi ekstraheeritav profiil on dokumenteeritud vastavalt EP 3.2.9 ekstraheerimistingimustele.
ISO 8362-5
Kummist sulgurid süsteviaalidele
Rahvusvaheline standard · mõõtmed + jõudlus
ISO 8362-5 määrab kindlaks mõõtmete nõuded, füüsikalis-keemilised testid ja toimivuskriteeriumid kummisulguritele, mis on ette nähtud kasutamiseks koos standardi ISO 8362-1/2 - kohaselt toodetud süsteviaalidega, mis katavad samu 13 mm ja 20 mm kaelaformaate, mida kasutatakse selle kombineeritud korgiga. ISO 8362-5 vastavust viidatakse üha sagedamini rahvusvaheliste turu reguleerivate avaldustega väljaspool USA/ELi farmakopöa raamistikku.
täielikud spetsifikatsioonid
Pöörake ära tihendi kombineeritud kork -täielik spetsifikatsiooni viide
Süstitavate bioloogiliste ainete ja vesisüstide jaoks mõeldud 13 mm ja 20 mm eemaldatava tihendi kombineeritud korgi võrdlusandmed.
| Parameeter | 13 mm kork | 20 mm kork |
|---|---|---|
| Ehitus | ||
| Kihid | 4-kihiline komposiit ★ | 4-kihiline komposiit ★ |
| 1. kiht (vaheleht ümberpööramine) | PP - värvi kohandatav | PP - värvi kohandatav |
| 2. kiht (välimine kork) | Alumiiniumist pressitud kest | Alumiiniumist pressitud kest |
| 3. kiht (sisemine kork) | PP sisevooder | PP sisevooder |
| 4. kiht (kork) | Meditsiiniline butüülkummi | Meditsiiniline butüülkummi |
| Esitus | ||
| Tihend | Hermeetiline - CCIT testitud | Hermeetiline - CCIT testitud |
| Nõela läbitungimine | Lihtne - väike sisestusjõud | Lihtne - väike sisestusjõud |
| Ise{0}}tihenduv | Jah - postitus-torke ★ | Jah - postitus-torke ★ |
| Steriliseerimine | Autoklaav / gamma ühilduv | Autoklaav / gamma ühilduv |
| Vastavus | ||
| Korgi standard | USP<381>· EP 3.2.9 | USP<381>· EP 3.2.9 |
| Sulgemisstandard | ISO 8362-5 | ISO 8362-5 |
| Näidis saadaval | Jah - tasuta näidis | Jah - tasuta näidis |
kes selle kombineeritud mütsi tellib
Eemaldage süstitavate bioloogiliste ainete tihendid -kogu ravimite tarneahelas
13 mm ja 20 mm äratõmmatava tihendi kombineeritud kork on ette nähtud kõikjal, kus süstitavad viaalivormingus ravimid nõuavad steriilset, farmakopöa -klassi primaarset sulgurit.
Bioloogiliste ja bioloogiliselt sarnaste ainete tootjad
mAb · lüo bioloogilised ained · bioloogilised vaktsiinid
Viaalivormingus -, sealhulgas monoklonaalsete antikehade, biosimilaride ja bioloogiliste vaktsiinide - bioloogiliste ravimite tootjad, kelle jaoks kombineeritud korgi steriilsuse tagamine ja ekstraheeritav profiil on olulised regulatiivsed nõuded.
Süstitavate ravimite tootjad
Veepõhised süstelahused · mitmedoosilised{0}viaalid
Tavapärased süstitavad farmaatsiatootjad, kes täidavad antibiootikume, analgeetikume, hormoone ja muid väikese{0}molekulaarseid ravimeid viaalidesse, mis nõuavad nõela-sulgemist usaldusväärse isesulgega-mitme-annuse korral.
CDMOd ja aseptiline täitmine-viimistlus
Mitu{0}}klienti · automatiseeritud täitmisread
Lepingu täitmine-lõpetab organisatsioonid, kes käitavad automaatset piiramisliini mitmele kliendile bioloogiliste ja väikeste{1}}molekulidega süstitavate toodete - jaoks, mis vajavad ühtseid, kinnitatud kombineeritud korgi mõõtmeid ja toimivust.
Vaktsiinitootjad
Mitme-annuse vaktsiiniviaalid · külmkett
Vaktsiinitootjad pakendavad mitmeannuselisi viaale, mis nõuavad nii usaldusväärset steriilsuse säilitamist mitme torke korral kui ka ühilduvust külma ahela temperatuurivahemikega külmutamisest kuni kontrollitud külmumistingimusteni.
Kliiniline varustamine ja CRO-d
IMP pakend · varajane faas
Kliinilised tarnerühmad pakendavad uuritavaid ravimeid I–III faasi uuringute jaoks, mis nõuavad farmakopöale{0}}vastavat sulgemisdokumentatsiooni regulatiivsete taotluste esitamiseks.
Ühendavad apteegid
Steriilne segamine · USP<797>
Steriilsete segude apteegid, mis valmistavad süstitavaid preparaate USP alusel<797>nõuded, vajavad kombineeritud korke koos dokumenteeritud butüülkorgiga USP<381>kvaliteedisüsteemidele vastavust.
Suletud. Steriilne. Enese-tervendamine.
4-kihiline kombineeritud kork iga süstitava vormingu jaoks.
Öelge meile oma viaali suurus (13 mm või 20 mm), koostise tüüp ja steriliseerimismeetod -, me kinnitame õige kombineeritud korgi spetsifikatsiooni ja korraldame tasuta proovi võtmise 48 tunni jooksul.
Kuum tags: flip off pitser süsteviaalide jaoks, Hiina flip off pitser süsteviaalide tootjad, tarnijad
Küsi pakkumist
Ju gjithashtu mund të pëlqeni
