Kodu - Tooted - Steriilse viaali komplekt - Steriilne klaasist viaal - Üksikasjad

Lüofiliseerimise viaal

RTS klaasist viaalid
Lüofiliseerimine
Depürogeenitud
Kolme{0}}etapiline pesu
USP / EP-ga ühilduv
RTD · Tarnimiseks valmis

Küsi pakkumist

Kiire kohaletoimetamine
Kvaliteedi tagamine
24/7 klienditeenindus
Täielik kohandamine

Kirjeldus

RTS · DEPÜROGENISEERITUD · ESITAMISEKS-VALMIS-

RTD / DEPYRO / USP-EP / LYO

RTS
Klaas
Viaalid jaoks
Lüofiliseerimine

Depürogeenitud · Kolmes{0}}astmes pestud · USP/EP-ga ühilduv · RTD

Steriliseerimiseks -valmid- (RTS) depürogeenitud klaasist viaalidfarmatseutiliste lüofiliseerimisrakenduste jaoks: - kolmik-puhastatud vesi pestud, kuum-depürogeenitud ja tarnitud komponentidena, mis on valmis-tarnima-(RTD). Vastab USP ja EP standarditele. Seotud eelnevalt pestud -bromobutüülkummist korkidega, kolmanda osapoole endotoksiini ja biokoormaga testitud-, olemas on täielik valideerimise tugidokumentatsioon.

RTS klaasist viaalid

Lüofiliseerimine

RTD · Tarnimiseks valmis

USP / EP-ga ühilduv

3-etapp

Vesipesu

300 kraadi

Depürogeenimine

TTA

Kohaletoimetamiseks valmis

3. osapool

Testitud · CoA saadaval

PUHASTAMIS- JA DEPÜROGENEERIMISPROTSESS

Toorklaasist kunifarmaatsia{0}}puhas

Iga viaal läbib valideeritud kolme-etapilise puhastatud veega pesemise jada, millele järgneb kõrgel-temperatuuril depürogeenimine, saavutades lüofiliseerimisel nõutavad puhtuse ja endotoksiinide vähendamise standardid.

Tsirkuleeritud puhastatud vesi (PW)

Esialgne loputus ringlussevõetud farmaatsia{0}}puhastatud veega (USP puhastatud vesi). Eemaldab sisemiselt ja väliselt klaaspindadelt tahked osakesed, tolmu ja töötlemisjäägid. Kogu tsükli vältel jälgitakse vee juhtivust ja mikroobide piire.

USP puhastatud vesi

Süstevesi (WFI)

Esmases pesutsüklis kasutatakse süstevett (WFI) -, mis on farmaatsiatööstuse kõrgeima puhtusastmega vesi, mille endotoksiinide piirnormid on 0,25 EU/mL (USP/EP) või sellega võrdne. Selles etapis kõrvaldatakse klaaspindadelt ioonne saastumine, orgaanilised jäägid ja suurem osa endotoksiinide koormusest.

WFI · Vähem kui 0,25 EU/mL või sellega võrdne

Viimane WFI loputus

Viimane värske WFI-loputustsükkel tagab, et eelmistest etappidest-ei jää üle ja kinnitab viimasel läbimisel puhta loputusvee profiili. Loputusvee proove säilitatakse ja neid testitakse endotoksiinide, juhtivuse ja TOC (kogu orgaanilise süsiniku) suhtes protsessi kvalifitseerimise registri osana.

Lõplik WFI loputus · TOC testitud

300-kraadine või suurem kuiv{1}}kuumatunnel

Pestud viaalid läbivad kuiva{0}}kuuma depürogeenimise tunneli temperatuuril üle 300 kraadi. See saavutab bakteriaalse endotoksiini minimaalse 3-logaritmilise vähenemise (LRE suurem või võrdne 3), mis vastab USP-le<1211>ja EP 5.1.1 depürogeenimise valideerimise nõuded. Kuumuse mõju tagab ka samaaegse steriliseerimise. Temperatuuri kaardistamine ja väljakutseuuringud on dokumenteeritud ja kättesaadavad.

Suurem või võrdne 300 kraadi · LRE Suurem või võrdne 3 log

Viaali spetsifikatsioonid

RTS klaasviaalid -toote detail

Depürogeenitud I tüüpi borosilikaatklaasist viaalid lüofiliseerimiseks, tarnitakse valmis--. Saadaval standardsetes ravimvormingutes, mis on sobitatud tavaliste lüofiliseerimisseadmete salve konfiguratsioonidega.

suurus	välisläbimõõt	viaali kõrgus	pesakast		PP pehme kast
suurus	välisläbimõõt	viaali kõrgus	tk/karp	tk/CTN	tk/karp	tk/CTN
2R/2ml	16+0.15mm	35±0,5 mm	120	1200	500	2500
4R/4ml	16+0.15mm	45±0,5 mm	120	1200	500	2000
6R/6ml	22+0.2mm	40±0,5 mm	56	560	266	1064
8R/8ml	22+0.2mm	45±0,5 mm	56	560	266	1064
10R/10ml	24+0.2mm	45±0,5 mm	56	560	228	912
15R/15ml	24+0.2mm	60±0,5 mm	56	560	228	684
20R/20ml	30+0.25mm	55±0,5 mm	30	300	140	420
25R/25ml	30+0.25mm	65±0,5 mm	30	300	140	420
30R/30ml	30+0.25mm	75±0,5 mm	30	300	140	420
2 ml	16+0.15mm	31±0,5 mm	120	1200	500	2500
10 ml	22+0.2mm	50±0,5 mm	56	560	266	1064
8 ml	24+0.2mm	40±0,5 mm	56	560	228	912
20 ml	28+0.3mm	55±0,5 mm	30	300	160	480
25 ml	28+0.3mm	65±0,5 mm	30	300	160	480
30 ml	32+0.3mm	70±0,5 mm	30	300	113	339

Toote nimi	RTS Lyo klaasviaalid
Määramine	Valmis-steriliseerimiseks-(RTS) / RTD
Klaasist materjal	I tüüpi borosilikaat
Hüdrolüütiline klass	I klass (USP) / I tüüp (EP)
Rakendus	Lüofiliseerimine (külm{0}}kuivatamine)
Pesemine	Kolme-astme PW + WFI
Depürogeenimine	300-kraadine või suurem kuiv{1}}kuumatunnel
Endotoksiini piirmäär	Vähem kui 0,25 EL/viaal või sellega võrdne (-järgne protsess)
Tahked osakesed	USP<788>/ EP 2.9.19 nõuetele vastav
Pinnatöötlus	Silikoonitud (kui on täpsustatud)
Tarnetingimus	RTD - on tarnimiseks valmis
Pakendamine	Pesastatud salv või pp-kott
Partii jälgitavus	Kaasas täispartii dokumentatsioon
CoA	Saadaval iga saadetisega

Eesmärk-loodud lüofiliseerimiseks

Viaali geomeetria - kaela läbimõõt, keha kõrgus ja põhjaprofiil - on optimeeritud lüofiliseerimisprotsessi nõuete jaoks: soojusülekande ühtlus kogu riiuli pinnal, ühtlane pearuum sublimatsiooniks ning ühilduvus standardsete lüokorgi sisestamise ja sulgemismehhanismidega.

I tüüpi borosilikaat - farmakopöa klass

I tüüpi borosilikaatklaas tagab madalaima ekstraheeritava ja leostuva profiili kõigist farmaatsiaklaasi tüüpidest -, mis vastab USP I tüübi ja EP tüübi I klassifikatsiooni keemilise vastupidavuse nõuetele. Ohutu süstitavate preparaatide, pH{2}}tundlike preparaatide ja valgubioloogiliste ainete jaoks.

RTD - pole vaja täiendavat ettevalmistust

RTS-viaalid tarnitakse -tarnevalmis-(RTD) olekus - pestud, depürogeenitud ja pakendatud puhta ruumi tingimustes. Need võivad liikuda otse teie lüo täiteliinile ilma täiendavate pesemise või depürogeenimisetappideta, sõltuvalt teie saidi sissetulevast kontrolliprotsessist.

KINNITAMISE TUGI

1. dokumentatsioon, mis toetab

teie regulatiivtoimik

pakume iga tootepartiiga kõikehõlmavat valideerimise tugipaketti,{0}}mis hõlmab dokumentatsiooni, mida teie kvaliteedikontrolli- ja nõustamismeeskonnad vajavad meie komponentide tarnijana kvaliteedi tagamiseks ja nende lisamiseks teie ravimipartii dokumentidesse

2. Analüüsisertifikaat (CoA)

Partii-tase · Testi tulemused · Tehnilised andmed

Iga tootmispartii kohta väljastatakse täielik analüüsisertifikaat, mis kinnitab vastavust kõikidele kohaldatavatele USP ja EP nõuetele, sealhulgas hüdrolüütilise vastupidavuse, tahkete osakeste, mõõtmete spetsifikatsiooni ja endotoksiinide testi tulemuste nõuetele.

Hüdrolüütiline vastupidavus (USP tüüp I / EP tüüp I)

Tahked osakesed (USP<788>/ EP 2.9.19)

Endotoksiin (BET - LAL-meetod)

Mõõtmete ülevaatuse akt

Partii number ja jälgitavusahel

3. Depürogeenimise valideerimine

Protsessi kvalifikatsioon · LRE andmed

Kuiv-kuuma depürogeenimise tunneli protsess on täielikult valideeritud dokumenteeritud temperatuuri kaardistamise uuringute, lipopolüsahhariidi (LPS) endotoksiini kasutavate provokatsiooniuuringutega ja näidanud, et endotoksiini vähenemine on suurem või võrdne 3-logaritmiga (LRE suurem või võrdne 3) – vastab USP nõuetele.<1211>ja EP 5.1.1 nõuded.

Temperatuuri kaardistamine (dokumenteeritud IQ/OQ/PQ)

LRE Suurem või võrdne 3-logilise väljakutse uuringu andmetega

USP<1211>vastavusavaldus

EP 5.1.1 vastavusavaldus

Tunneli kalibreerimise ja hoolduse dokumendid

4. Tarnija kvalifikatsioonipakett

Auditi tugi · DMF · Kvaliteedileping

Meie tarnijate kvalifikatsioonipakett toetab teie sissetulevat kontrolli, heakskiidetud tarnijate nimekirja hooldust ja auditiprogrammi. Saadaolev dokumentatsioon sisaldab ravimi põhifaili (DMF) viidet, kvaliteedilepingu malli ja nõudmisel saidi põhifaili teavet.

Ravimi põhifaili (DMF) viide

Kvaliteedileping olemas

Saidi auditi küsimustik

Tootmiskoha teave

Muuda teavitusprotseduuri